本综述回顾了过去一年里外周动脉疾病(PAD)腔内治疗领域的新进展和新证据。这些新进展包括各种腔内治疗新技术,如支架设计、斑块切除设备的进一步改进和药物涂层球囊的研发和应用,旨在提高腔内技术治疗的成功率,尤其是治疗长段闭塞病变的成功率。众多的临床研究不断的提供新证据,检验各种治疗方法的近期和远期效果,为临床工作提供重要参考,但是由于种种原因,大多数临床研究仍存在缺陷。
药物洗脱支架(Drug eluting stent)
2006年结束的SIROCCO多中心临床研究3,4,比较药物洗脱镍钛合金支架与裸支架治疗SFA病变的效果,虽然随访6月结果显示药物洗脱支架通畅率稍高于裸支架,但是随访24月结果两者无明显差异,分别为24%和25%。该结果与之前的冠脉治疗数据差别较大,原因可能为SFA与冠脉的解剖生理学差异以及支架药物涂层浓度差异等因素有关。目前正在开展的ZILVER 非对照临床研究5,评估新型的药物洗脱镍钛合金支架Zilver PTX(COOK)治疗膝上动脉病变疗效,该研究计划招募480人,包括美国、德国和日本等多家中心参与,初步结果令人鼓舞,共有435人随访6月,免于TLR率(Free from TLR)达到96%,支架断裂率只有1%;200人随访12月,免于TLR率(Free from TLR)达到88%,支架断裂率2%。
有关药物洗脱支架在膝下动脉病变的应用,Scheinert6,7等发表随机对照临床研究结果,比较Cypher(CORDIS)和球囊扩张裸支架治疗膝下动脉病变。入组标准为病变长度小于3cm,只需置入一个支架,研究分为两组,各30例,共有60例,平均随访时间9.3月,累积主要不良事件发生率在两组分别为10%和46.6%,再狭窄率两组分别为1.8%和53%,TLR分别为0和23.3%,结果对药物洗脱支架很有利。今年欧洲又启动了另一项多中心随机对照研究,比较另一种药物洗脱支架Xience V(everolimus eluting stent,ABBOTT)和球囊扩张裸支架Multilink vision(ABBOTT)在膝下动脉病变的疗效,目前正在进行中。
用于膝下动脉的自膨式支架
虽然药物洗脱球囊扩张支架在膝下动脉取得了不错的结果,但是仍然存在很多的疑虑,如果该支架应用于迂曲钙化严重的动脉(如胫前动脉)或近踝部易受压迫的动脉时,可能会增加支架断裂的可能性。Xpert(ABBOTT)即是针对膝下动脉设计的自膨式镍钛合金支架,其支架直径比较小,可兼容018导丝系统,最小可用于2mm直径动脉,且输送器剖面小,可通过4F鞘。最近公布的临床研究8,9结果显示,术后随访1年,支架内双向再狭窄率(Binary restenosis )20.9%,累积保肢率最高可以达到95.9%。
支架血管(Stentgraft)
Viabahn是一种自膨式镍钛合金支架衬有PTFE移植物的支架血管,其前身为Hemobahn,目前是唯一经过由FDA批准可以应用于SFA病变的支架血管。其优点是可以完全覆盖病变段血管,从而隔绝斑块和附壁血栓、减少内膜增生,而且支架整体柔顺性好,不宜断裂。近来公布的一项临床研究结果10,入组病例的平均病变长度25.6cm,平均支架血管直径5.7cm,平均每条肢体应用支架血管2.3个;术后随访1年,一期和二期通畅率分别为73.5%和83.9%,几乎和膝上人工血管旁路的通畅率相当。另一项全球多中心RCT研究VIBRANT11,比较Viabahn和自膨式镍钛合金裸支架在SFA疗效差别,该研究目前正在进行中。
药物涂层球囊(Drug coated ballon)
继在冠脉应用取得成功后,药物涂层球囊也开始尝试应用于PAD病变,目前公布的几项临床研究12.13的初步结果令人满意,提示该方法可能会降低股腘动脉及膝下动脉术后再狭窄的发生率。在欧洲,一项研究药物涂层球囊对于CLI患者BTK病变疗效的多中心随机对照临床研究刚刚启动(PICCOLO)。